Salud Pública otorga permiso especial para traer vacuna COVID-19 de AstraZeneca

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SANTO DOMINGO.-El Ministerio de Salud Pública emitió el 10 de febreroun permiso especial para la importación y uso de emergencia de la vacuna Covishield contra el coronavirus en la República Dominicana.

Covishield (ChAdOx1 nCoV-19) es fabricada por Serum Institute of India Limited y suplida por el Serum Life Sciences Limited, bajo licencia de AstraZeneca, que la desarrolla junto a la Universidad de Oxford.

A través de la Dirección de la General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), la institución comunicó que se trata de una autorización temporal con la cual se exime del cumplimiento de ciertos requisitos y exigencias del decreto 246-06.

Esto significa que la vacuna no hará el seguimiento detallado para obtener la autorización y el registro sanitario de medicamento por ante la Digemaps, previo a su fabricación, distribución, comercialización, importación, dispensación y promoción a nivel nacional.

Salud Pública afirmó que esta posibilidad también está prevista en el artículo 116 del decreto 246-06, el cual establece que la importación de medicamentos no registrados en el país, estarán sujetos a las autorizaciones expresas de la Digemaps, previa solicitud del importador.

“El Estado podrá importar medicamentos sin registro sanitario cuando exista una Declaratoria de Emergencia que ponga en riesgo la salud de la población”, se estableció en el primer párrafo del referido artículo.

Sin embargo, la vacuna debe cumplir con los requisitos mínimos de información general y documentos legales establecidos en el artículo tercero de la resolución 53, del 30 de diciembre de 2020, dictada por el Ministerio de Salud Pública.

El documento que exime de manera temporal el cumplimiento de los requisitos del decreto 246-06 se emite bajo la condición de que la empresa, posteriormente cumpla ante la Digemaps con los requisitos exigidos del decreto y cualquier otra legislación aplicable para la evaluación y consecuente aprobación de un registro sanitario definitivo.